疏风解毒胶囊治疗小儿急性中耳炎的临床疗效

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疏风解毒胶囊治疗小儿急性中耳炎的临床疗效观察

张华

（医院，河南濮阳）

目的观察疏风解毒胶囊治疗小儿急性中耳炎的临床疗效。方法例患儿随机分为治疗组、对照组两组，每组70例。治疗组给予疏风解毒胶囊口服治疗。对照组给予阿莫西林口服治疗。观察治疗7d。观察两组治疗期间发热、耳痛、鼓膜充血、听力下降等变化情况。记录治疗期间患儿主要中医证候积分、症状体征消失时间以及不良反应情况，评价治疗7d后两组临床疗效。结果两组治疗前表现不同程度的耳痛症状，治疗组57例发热，鼓膜充血66例子；听力减退54例；鼓膜穿孔31例（穿孔直径均＜4mm）。两组主要证候发病例数、治疗前各证候积分比较、差别均不大（均p＞0.05）。治疗3天后，两组耳痛、发热、鼓膜充血证候积分较治疗前均降低（均p＜0.05），其中治疗组积分低于对照组（均p＜0.05）。治疗7d后，两组体温均恢复正常，治疗组鼓膜充血积分低于对照组（p＜0.05）。治疗7d后两组听力减退、鼓膜穿孔积分均较治疗前降低（均p＜0.05）。治疗组耳痛、发热、鼓膜充血恢复时间均低于对照组（均p＜0.05）。治疗组总有效率88.57％高于对照组的75.71％（p＜0.05）。治疗期间治疗组4例出现大便增多，其中2例轻度腹泻；对照组1例出现皮疹，1例腹泻。治疗期间两组肝肾功能、心电图等检查未见明显异常情况，均能顺利完成治疗。结论疏风解毒胶囊治疗小儿急性中耳炎效果明确，尤其能改善患者发热、耳痛等症状。

急性中耳炎疏风解毒胶囊头孢曲松阿莫西林儿童

急性中耳炎是小儿临床常见病和多发病，冬春季节是高发期，与上呼吸道感染有着密切关系，在儿童中发病率约为4%，小儿急性中耳炎如不进行有效治疗，可导致听力下降，严重者可引起耳后和耳下脓肿，甚至脑膜炎、硬膜脓肿等颅内并发症[1]。急性中耳炎主因细菌和病毒感染引起［2］，其致病菌主要为肺炎球菌（约占70%），其次为未分型流感嗜血杆菌（约占20%）、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌等[3]，研究发现金黄色葡萄球菌逐渐成为最主要病原菌，同时发现真菌感染增加，临床细菌病毒混合感染多见[4-5]，因此，对于急性中耳炎患者可能存在不同病原菌感染，部分患者可能存在细菌、病毒、支原体、真菌等不同病原菌混合感染情况。但患者临床表现大部分还以细菌感染为主，常予积极抗生素抗感染治疗；对感染表现不明显者使用抗生素比较被动。临床上因存在其他病原菌或混合感染的情况，单纯抗生素治疗往往达不到理想效果。研究证实疏风解毒胶囊对于金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、呼吸道合胞病毒、白假丝酵母菌等病原菌具有广泛的抑制作用，其可有效抑制内毒素导致的炎症介质释放，缓解机体组织炎症反应［6-9］，同时，疏风解毒胶囊能够提高局部组织的SOD水平，提高INF-γ水平了[10]，在提高局部组织抗损伤、增强组织修复方面具有潜在价值。其疗效确切[11-12]。本研究观察评价疏风解毒胶囊治疗儿童急性中耳炎中的疗效及安全性。现报告如下。

1.资料与方法

1.1病例选择1）西医诊断标准参考《儿童急性中耳炎诊疗—临床实践指南》［1］：持续性耳痛，烦躁，可伴有发热、哭闹等；鼓膜冲血或失去光泽，可表现为淡黄色或琥珀色等，可伴有穿孔等，但无明显脓性分泌物；听力学检测：声导抗检查提示鼓室压图呈C型或者B型等，或纯音测听检查提示患儿听力下降等。中医证候标准参考《中药新药临床应用知道原则（实行）》［13］风热袭耳证；耳肿闷，疼痛，听力下降，自听声增强，伴耳鸣；口干，发热，可伴有鼻塞、头晕头疼；鼓膜轻度充血、内陷；舌红苔薄黄，脉浮数。2）纳入标准：符合中医风热袭耳证及西医诊断标准，男女不限，年龄4~13岁；监护人签署知情同意书非重度［1］急性中耳炎患者。3）排除标准：.就诊前予抗感染药物治疗或使用清热解毒类药物；有耳鼻喉等部位慢性疾病或手术病史;有严重的心脑肺、消化系统等疾病；对阿莫西林或头孢曲松过敏的患儿；外耳道有流浓、发炎及红肿症状；有恶性肿瘤病史。

1.2临床资料选择年9月-年3医院收治的急性中耳炎患儿例，男66例，女74例；年龄4-13岁，平均年龄6.21±1.77岁。随机分为治疗组、对照组对照组两组各70例。治疗组70例共93耳，男34例，女36例；平均年龄（6.30±1.70）岁，病程（2.20±0.70）d；对照组70例共87耳，男32例，女38例，平均年龄（6.20±1.50）岁，病程（2.10±0.50）d；两组性别、年龄、病程等一般资料比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。

1.3治疗方法治疗组给予疏风解毒胶囊口服（安徽济人药业有限公司）。按照年龄给予不同剂量（0.52g/粒）：4-6岁，每次2粒，每天3次；7-13岁，每次3～4粒，每天3次；对照组给予阿莫西林干混悬剂（昆明贝克诺顿公司生产），口服40mg/(Kg.d)，每日3次。连续治疗7d。治疗期间禁止局部或全身使用其他的抗生素类药。两组同时予以1%酚甘油滴耳缓解耳部疼痛，发热患儿予以布洛芬混悬液退热等治疗。

1.4观察指标观察治疗期间患儿耳痛、听力下降、发热、鼓膜充血等变化情况，记录主要证候积分变化，判断患儿临床治疗效果，并对治疗前后患儿血常规、肝肾功能进行检查，观察治疗期间药物相关不良反应。

1.5评定标准证候积分标准参考《儿童急性中耳炎诊疗——临床实践指南》与《中药新药临床应用指导原则（实行）》[1,13]拟定。耳痛：无记0分、偶痛记1分、间断性较长时间发作且可忍受记2分、疼痛难忍受为3分；听力下降：无记0分、＞25-35dB记1分、＞35-45dB记2分、＞45-60dB记3分。发热：无记0分、＜38.5℃记1分、＜38.5-39.0℃记2分、＞39.1℃记3分；鼓膜充血：无记0分、中央紧张部充血记1分、全鼓膜充血记2分、累计外耳道及3分；鼓膜穿孔：无记0分、＜2mm记1分、2-4mm及2分、＞4mm记3分。

疗效判断标准：参考《儿童急性中耳炎诊疗——临床实践指南》拟定[1]，临床治愈：发热、耳痛、鼓膜充血等消失，听力恢复，或治疗前后评分降低＞80%；临床好转：患儿发热、耳痛基本消失，鼓膜充血减轻，耳道分泌物明显缓解，或治疗前后评分降低≤50％，＜80％；临床无效：患儿临床症状体征部分缓解或加重，或治疗前后评分降低＜50%。有效率=（治愈+好转）/总例数×%

1.6统计学方法应用SPSS18.0统计软件对临床数据进行统计处理，计量资料以均数±标准差(x±s)表示，采用独立样本t检验，等级资料采用卡方检验。取P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1两组治疗前后各证候积分比较见表1。两组治疗前患儿表现不同程度的耳痛症状，治疗组57例发热；鼓膜充血66例；听力减退54例；鼓膜穿孔31例（穿孔直径均＜4mm）。对照组59例发热；鼓膜充血65例；听力减退52例；鼓膜穿孔34例（穿孔直径均＜4mm）。两组主要证候发病例数治疗前各证候积分比较，差异均不大（均P＞0.05）。治疗3d后，两组耳痛、发热、鼓膜充血证候积分较治疗前均降低（均p＜0.05），且治疗组积分低于对照组（均p＜0.05）.治疗7d后，两组体温均恢复正常，治疗组鼓膜充血积分低于对照组（均P＜0.05）。治疗7d后两组听力减退、鼓膜穿孔积分均较治疗前降低（均P＜0.05）。

2.2两组主要体征（耳痛、发热、鼓膜充血）恢复时间比较见表2.治疗组耳痛、发热、鼓膜充血恢复时间均低于对照组（均P＜0.05）

2.3两组临床疗效比较见表3结果所示，治疗组总有效率优于对照组（均P＜0.05）

2.4安全性观察治疗期间治疗组4例患儿出现大便增多，其中2例轻度腹泻；对照组1例出现皮疹，1例腹泻。治疗期两期间肝肾功能、心电图等检查未见明显异常情况，均能顺利完成治疗。

3.讨论

急性中耳炎是小儿仅次于上呼吸道感染的第二大常见疾病，也是美国抗生素广泛使用的主要原因[14]。通过中耳穿刺抽液分析,96%的中耳积液可以检测到病毒和细菌，多为混合感染，细菌感染更常见[5]，因此临床上存在普遍的抗生素使用情况。但是相关研究也表明在急性中耳炎患者中耳部位检查到病毒、真菌、肺炎支原体等病原菌存在，表明除了细菌治病外，病毒、真菌、肺炎支原体等病原菌在病情发生发展中也起到一定的作用，通过观察发现儿童急性中耳炎约在60%-80%左右存在自愈可能[15]，另有研究表明对2-12岁无外耳道红肿、流脓者急性中耳炎患儿的预后与是否使用抗生素使用、白细胞计数高低没有关系，要慎重选择抗生素的使用[16]，因此临床上对于急性中耳炎未出现明显感染情况下，如何使用抗生素仍有待商榷。中耳腔与颅底紧邻,特别是婴幼儿,有些骨缝尚未完全闭合,感染可直接进入颅内,造成脑膜炎等致命疾病，并且患儿自身体抵抗力较差，继发感染后可能导致严重的损伤。因此，由于临床决策的复杂性，很多情况下还是考虑使用抗生素进行治疗。

中医学认为中耳炎其急性发作多为实证，风热邪毒诱发多见，少见于风寒。分热毒邪侵袭可导致经气痞塞，出现耳内胀痛不适，风邪扰于清窍，导致听力损伤。风热外邪侵袭初期，患儿出现发热恶寒、鼻塞流涕等风热证表现，常为急性上呼吸道感染症状，风热邪毒侵袭至耳部时，导致经气痞塞不宣，耳内胀痛，出现中耳炎症症状。治法可予疏风清热、散邪通窍治疗。研究表明中医药在治疗急性中耳炎方面疗效确切安全[17-18]。

疏风解毒胶囊为纯中药制剂，方中虎杖作为君药，入肝胆肺经，具有清热利湿、散瘀解毒之功效。连翘，入肝胆经，清热邪、祛肿痛；板蓝根清热解毒，二药为臣药。柴胡走肝胆肺经，具疏风解表、升举阳气之功；马鞭草入肝、脾经，具有清热解毒、活血散瘀，利水消肿；败酱草入肝、胃、大肠经，有清热解毒、活血散瘀功效；芦根能消荡郁烦，生津止渴；四药为佐药。甘草调和诸药。诸药配伍，清肺经风热之邪，对肝胆经气毒邪亦有较好作用，活血利湿之功效改善中耳局部症状。现代医学研究表明，疏风解毒胶囊对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、呼吸道合胞病毒等病原菌具有广泛的抑制作用[6-7]，同时具有抗炎作用[8]，对内毒素、病毒等所致肺脏、肝脏、心脏损伤有确切保护作用[9，19-20]，并且可提高感染导致的局部组织的SOD等水平[10]，增强组织抵抗力以及提高修复能力。因此疏风解毒胶囊辩证契合风热袭耳证的病因病机，现代医学也认为其可通过有效抑制病原菌截断病原菌对中耳等组织损伤以及阻断病原菌继发的相关反应，通过有效的抑制炎症、阻断炎症介质释放，降低体温，改善局部红肿疼痛症状，有效改善症状，适用于治疗急性中耳炎。

本研究发现，疏风解毒胶囊治疗非重症小儿急性中耳炎在治疗第3d时患儿发热、耳痛、鼓膜充血等证候就会明显的恢复好转，与对照组比较具有显著优势。治疗7d后，治疗组有效率显著大于治疗组。临床观察结果表明疏风解毒胶囊用来治疗非重症急性中耳炎可以通过其抗炎机制，改善患儿的临床症状，对短期预后也有积极的价值。

综上所述，疏风解毒胶囊疏风清热、解毒利湿、活血散结，可能通过抑制病原菌、抗炎机制等发挥治疗急性中耳炎风热袭肺证的功效。本研究结果疏风解毒胶囊治疗急性中耳炎疗效确切，可促进耳痛、发热、鼓膜充血等症状好转。

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