作者江苏医院陈卫春
多个省份陆续开展执业药师深入社区，贴近群众，面对面宣传国家药品监管法律法规知识、安全合理用药科普知识等，进一步增强公众的安全合理用药意识和依法维权意识，不断提升市民群众安全合理用药水平。那么，怎样才是安全合理用药呢？医生们的意见统一吗，他们又有哪些困惑？关于合理用药目前尚无一个公认明确的合理用药定义。绝对合理用药也是难以达到的，一般所指的合理用药只是相对的。合理用药是药物治疗学、临床药学与临床药理学追求的目标。合理用药(RationalUseDrug，RUD)是年由世界卫生组织(WHO)在东非国家肯尼亚首都内罗毕召开国际合理用药专家会议提出。“合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉”。对合理用药的要求是：对症开药，供药适时，价格低廉，配药准确，以及剂量、用药间隔和时间均正确无误，药品必须有效，质量合格，安全无害。年修订后的合理用药定义是指“安全、有效、经济”地使用药品。安全性安全性是合理用药的基本前提，用药权衡利弊，风险和效益，使患者承受最小的风险，获得最大的治疗效果，直接体现了对患者和公众切身利益的保护。要重视用药教育，使患者了解药品有两重性，治疗有一定风险。有效性有效性是用药的首要目标，是针对患者的病症，正确地选用适宜的药物。受科学水平限制，有的仅减轻和缓解病情，达到医患可接受用药目标。用药预期目的分别为：根除病源治愈疾病；延缓疾病进程；缓解临床症状；预防疾病发生；避免某种不良反应的发生；调节人的生理功能。常用判断指标有治愈率、显效率、好转率、无效率。经济性经济性是指按疗程用药的效果与投入的时间、精力、费用、成本相比尽可能低廉，强调以尽可能低的治疗成本取得尽可能大的治疗效益，降低社会保障和患者的经济负担。但对经济性不能理解为价格最低的药品。正确性是选用正确(Right)的药品，以正确(Right)的剂量，在正确(Right)的时间，经正确(Right)的途径，给予正确(Right)的患者，使用正确(Right)的疗程，达到正确(Right)的治疗目标，这样的药疗才算圆满(AllRight)。合理用药中应强调开处方药合理性：1）适宜的适应证：选用药物与诊断相符合是最佳方案；2）适宜的药物：符合合理用药原则；3）适宜的患者：选用药品无禁忌症ADR尽可能小；4）适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和清楚的信息；5）适宜的监测：监测用药后预期或可能发生意外药物效应和对策预案。关于临床用药参考资料卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部联合颁布，于年3月1日起施行的《医疗机构药事管理规定》第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。为最大限度规避用药风险，临床合理用药应遵循循证医学的证据级别，同时，也应该从法律角度对临床用药参考资料证据的强弱进行考虑，遵循由强而弱的原则，这就是药品说明书、《中华人民共和国药典用药须知》、教科书、规范指南、经典参考书、一般参考书、权威杂志、专家意见、个人经验等次序。临床用药讲究因人而异、个体化，但这不是有些医生处方用药随意性的借口，前提是必须遵守合理用药规则，在规则允许的范围内灵活应用自由裁量。关于医师开具处方的依据和药品说明书在合理用药中的法律地位药品说明书的内容是法定的。《药品管理法》详细说明了药品说明书或者标签的内容。药品说明书不仅具有技术的严谨性，而且具有法律的严肃性。药品说明书是发生药事争议、医疗纠纷打官司的法庭证据。药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。药品说明书是经国家食品药品监督管理局核准后由药品生产企业提供的包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。药品说明书上所载内容因经过权力机关的审核批准程序而获得了相应的法律地位，成为临床合法用药的公开的具有法律意义的指导文件。药典临床用药须知的法律地位处于药品说明书之下。权威参考资料、期刊文献本身并没有法律效力，只是在其他法定依据不存在或无法做出客观判断的前提下的一种考量因素。这些资料只有经过一定的法定程序后才能使之合法化。关于超说明书用药说明书不可能穷尽药物的所有适应症和用法，临床医生只会根据说明书用药也绝对不会成为一个水平高的临床医生，因此，法律并无明文规定医生只能根据说明书用药，禁止超说明书用药，而临床中也确实存在超说明书用法。但我们必须非常清楚地意识到超说明书用药中可能存在的各种风险，寻找用药的合法性，规范超说明书用药行为。这是从法律的角度保障患者的权益，在发生医疗纠纷时，最终也是保障医生的合法权益。药品说明书是医师开处方和药师审核处方的最重要依据，超说明书用药是临床医学在探索中不断前进，导致在药物使用中不断有新的发现和经验积累的结果。超说明书用药不是盲目和随意的，如果超说明书用药是根据合理的科学理论、行业共识、用药指南、专家意见和临床循证医学试验获得的，那么就是合理的。可通过召开处方点评会形式，由专家组对有质疑的处方进行医师与药师的答辩并最终评价是否合理。同时此种用药方案需要在本医疗机构相关部门备案，且医师在为患者开具处方时需做好知情同意工作，须将超说明书用药的医学依据、治疗利益、可能风险等告知患者并征得同意，以避免发生医疗纠纷。如果一个药物是第一次超适应症使用，那么，应属于临床研究的范围，是需要严格审批的。关于临床指南、参考文献的局限性超说明书用药的相关信息可能来自医学文献、教科书和药物手册。这些医学文献有一些共有的特点即先进性，更新及时。以美国国立癌症协作组织网（NCCN）各种肿瘤的临床实践指南为例，每年都会有新的版本颁布，深受临床医师欢迎。但是从另外一个角度考虑，“每年更新”即意味着更新前知识的不正确性；也就是说自我更新的前提是对需要更新的知识的自我否定，最新的医学文献在承载最先进知识的同时，也意味着部分知识的不安全性。因此NCCN各个版本的临床指南都会特别声明：仅供参考，不具备法律效力。如果完全以这些知识来规定临床实践，是不可取的。如果以最新的临床指南、参考文献来作为超说明书用药的依据，法律上是站不住脚的。急性上呼吸道感染不可以使用抗菌药物吗？不能一概而论，应具体分析。急性上呼吸道感染为包括鼻腔、咽或喉部急性炎症的概称，70%～80%由病毒引起，少数为细菌感染或在病毒感染基础上继发细菌感染。普通感冒无需使用抗菌药物，除非有白细胞升高、咽部脓苔、咳黄痰和流鼻涕等细菌感染证据，可经验性使用抗菌药物（内科学第7版）。病毒感染者不需使用抗菌药物，少数细菌性感染者，可予抗菌治疗。急性细菌性咽炎及扁桃体炎的病原菌主要为溶血性链球菌，首选抗菌素治疗（中华医学会?抗菌药物临床应用指导原则?）。β-内酰胺类和大环内酯类可以联合应用吗？可以联合应用。中华医学会呼吸病学会及多个欧美治疗指南均推荐β-内酰胺类加大环内酯类作为社区获得性肺炎经验治疗的一线方案（中华医学会?抗菌药物临床应用指导原则?）。β-内酰胺类属繁殖期杀菌剂，大环内酯类属快效抑菌剂，传统观点认为联合用药时，后者迅速阻断细菌蛋白质的合成，致细菌生长处于静止状态，细菌合成细胞壁的过程停止，而繁殖期杀菌剂的作用原理就是影响细菌细胞壁的合成而其杀菌作用，故两者合用快效抑菌剂可能降低前者的杀菌作用，影响前者的疗效，主张避免将这两类药物联合使用。近年来该观点已受到普遍质疑，越来越多的临床研究资料支持两类药物的联合应用。可扩大抗菌谱、降低耐药性，可以更好地治疗混合感染、难治性感染等，特别是对于COPD引起的感染、HP感染、CAP等的治疗能起到良好的效果。两者合用时可先给杀菌剂，后给抑菌剂，间隔2小时以上。发热病因不明者、急性腹痛病因不明者不可以使用抗生素吗？如果要求以细菌培养和药物敏感试验作为参考来用抗菌药物是不现实的，也是不可能的。何况血培养阳性率一般在10%左右。无论是发热病因不明者，还是急性腹痛病因不明者，查找病因始终是主要问题。这就要求临床医师一定要详细采集完整病史（包括主诉、现病史、过去史、传染病史、婚姻史、生育史、当地流行病史等）、完整全面仔细全身体格检查，掌握第一手资料，在此基础上选择合理的实验室与辅助检查。然后根据临床症状、体检和基本实验室检查结果判断是否存在感染，如有感染应估计在哪个部位，可能是哪种细菌引起，再选择抗菌药物。医院，在决定是否应用抗菌药物之前，必须有血常规、C-反应蛋白（CRP）或血清降钙素原（PCT）的测定。这是最基本的要求，也是医生选择使用抗菌药物的依据。如果仅仅依据病史和体检，而不做最基本的细菌与病毒感染的初步判断，就经验用抗菌药物，这是不被允许的，也是违反《抗菌药物临床应用指导原则》的。血培养和临床反应不一致以谁为准所谓正确合理应用抗菌药物主要依据是看临床反应，如微生物室报告患者血培养为肺炎克雷伯杆菌对头孢他啶是敏感的，但临床应用头孢他啶1gq6h静脉滴注连续使用3天，患者体温及一般临床症状均不见好转，是继续用还是换药？答案是应该换药。理由是如果克雷伯杆菌对某种抗菌药物敏感，则48小时后80%细菌就被清除，通常用药72小时不见好，则说明该抗菌药物效果不显著，应该换药。如果微生物室报告肺炎克雷伯杆菌对头孢他啶耐药，而临床用头孢他啶后，体温及临床症状明显好转，要不要换药？答案是不换。理由是临床有明显好转，也就是说临床根据病人用药后的反应来决定，比较客观。#
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